Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) teigiamai įvertino „Roche“ vaistą Ocrevus (okrelizumabą), gydant recidyvuojančios ir pirminės progresuojančios išsėtinės sklerozės formas

  • Europos Komisijai patvirtinus, Ocrevus  taps labai svarbiu gydant aktyvias recidyvuojančias išsėtinės sklerozės (RIS) formas – įrodytas šio vaisto pranašumas prieš Rebif (interferoną beta- 1a), vertinant tris pagrindinius ligos aktyvumo žymenis ir neįgalumo progresavimą.
  • Europos Komisijai patvirtinus, Ocrevus bus pirmasis ir vienintelis vaistas pirminei progresuojančiai išsėtinei sklerozei (PPIS)  gydyti Europos Sąjungoje (ES).

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use, toliau – CHMP) teigiamai įvertino gydymą Ocrevus (okrelizumabu) pacientams, sergantiems recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės formomis, nustatytomis remiantis klinikiniais bei magnetinio rezonanso tyrimo (toliau – MRT) vaizdais, ir pacientams, sergantiems ankstyva pirmine progresuojančia skleroze pagal ligos trukmę ir negalios lygį bei remiantis MRT vaizdais, būdingais uždegimui. Europoje išsėtine skleroze (toliau – IS) serga maždaug 700 000 žmonių – daugumai iš jų yra diagnozuota  recidyvuojanti arba pirminė progresuojanti IS forma [1,2].

„Šiandien paskelbtos palankios rekomendacijos vaistui Ocrevus yra gera naujiena Europoje gyvenantiems aktyvia recidyvuojančia ir pirmine progresuojančia IS sergantiems žmonėms, nes dar vienu žingsniu priartėjome prie šio naujo vaisto skyrimo galimybės, – kalba „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Džiaugiamės, kad CHMP pripažino Ocrevus klinikinių rezultatų svarbą, ypač pacientams, kurie serga sunkų neįgalumą sukeliančia ir šiuo metu patvirtinto gydymo Europoje neturinčia pirmine progresuojančia IS forma.“

Teigiamą CHMP vertinimą nulėmė trijų pagrindinių, III fazės tyrimų, kuriuose buvo pasiekti pirminiai ir pagrindiniai antriniai tikslai, rezultatai. Dviejuose vienoduose III fazės recidyvuojančios IS formos tyrimuose (OPERA I ir OPERA II) buvo įrodyta, kad per dviejų metų kontroliuojamo gydymo laikotarpį Ocrevus buvo efektyvesnis už didelę interferono beta-1a (Rebif) dozę Ocrevus labiau sumažino paūmėjimų (recidyvų) skaičių (beveik du kartus) ir reikšmingai sulėtino ligos progresavimą. Be to, Ocrevus ženkliai padidino tikimybę, kad pacientui nebus nustatyta ligos aktyvumo požymių (smegenų židinių, recidyvų arba neįgalumo progresavimo).

Kitame PPIS III fazės tyrime (ORATORIO) Ocrevus buvo pirmuoju ir vieninteliu vaistu, kuris reikšmingai sulėtino neįgalumo progresavimą ir sumažino ligos aktyvumo požymius smegenyse (židinius MRT vaizduose), lyginant su placebu. Šio tyrimo vidutinė stebėjimo trukmė truko tris metus.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su Ocrevus  skyrimu, visuose III fazės tyrimuose buvo infuzinės reakcijos ir lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Laukiama, kad, įvertinusi geras CHMP rekomendacijas, Europos Komisija priims palankų Ocrevus registracijos sprendimą artimiausiais mėnesiais. Po šio sprendimo Ocrevus bus suteiktas rinkodaros leidimas, kuris galios visose 28 Europos Sąjungos šalyse.

Ocrevus jau yra registruotas Šiaurės Amerikoje, Pietų Amerikoje, Viduriniuose Rytuose, Rytų Europoje, Australijoje ir Šveicarijoje. Šiuo metu maždaug 20 000 pacientų gauna šiuo vaistu.

Apie Ocrevus  (okrelizumabą) 

Ocrevus yra humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai veikiantis CD20 teigiamas B ląsteles. Manoma, kad šios imuninės ląstelės labiausiai žaloja mieliną (nervinių ląstelių izoliacinę ir palaikomąją medžiagą) ir aksonus (nervines ląsteles). Dėl nervinių ląstelių pažeidimo išsėtine skleroze sergantys žmonės gali tapti neįgaliais. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Ocrevus prisiriša tik prie tam tikrų CD20 teigiamų ląstelių paviršiaus baltymų, bet nesijungia prie kamieninių ir plazminių ląstelių, todėl svarbios imuninės sistemos funkcijos gali išlikti nepakitusios.

Ocrevus skiriama infuzija į veną kas šešis mėnesius. Pradinė dozė yra dvi infuzijos po 300 mg, tarp kurių daroma dviejų savaičių pertrauka. Kitos dozės yra skiriamos kaip viena 600 mg infuzija.

Apie recidyvuojančios IS formos tyrimus OPERA I ir OPERA II 

OPERA I ir OPERA II yra identiški, III fazės, randomizuoti, dvigubai akli, dvigubai placebu kontroliuojami, tarptautiniai, multicentriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginamas Ocrevus 600 mg intraveninės infuzijos, skiriamos kas šešis mėnesius, ir interferono beta 1-a 44μg poodinės injekcijos, skiriamos tris kartus per savaitę, efektyvumas ir saugumas. Šiuose tyrimuose dalyvavo 1656 pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia IS forma. Recidyvuojančiai IS (RIS) buvo priskirtos  recidyvuojanti-remituojanti IS (RRIS) ir antrinė progresuojanti (APIS) su recidyvais IS. RIS tyrimuose pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir pavojingų infekcijų dažnis Ocrevus ir didelės interferono beta-1a  dozės grupėse buvo panašus.

Apie pirminės progresuojančios IS tyrimą ORATORIO

ORATORIO yra III fazės, randomizuotas, dvigubai aklas, tarptautinis, multicentrinis tyrimas, kuriame Ocrevus (600 mg intraveninė infuzija kas šešis mėnesius; pirmoji infuzija 300mg du kartus, tarp kurių yra dviejų savaičių pertrauka) efektyvumas ir saugumas buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime dalyvavo 732 pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantys pacientai. Aklasis tyrimo ORATORIO periodas truko tol, kol visi pacientai gavo bent 120 savaičių trukmės gydymą Ocrevus arba placebo ir kol buvo pasiektas tyrime numatytas patvirtintų neįgalumo progresijos  atvejų skaičius. PPIS tyrime nepageidaujamų reiškinių ir pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis Ocrevus ir placebo grupėse buvo panašus.

Apie išsėtinę sklerozę

Išsėtinė sklerozė (toliau – IS) yra lėtinė, šiuo metu neišgydoma liga, kuria serga 2.3 milijono žmonių visame pasaulyje [3,4]. IS susergama pakitus imuninei sistemai – kai imuninės ląstelės atakuoja nervines ląsteles gaubiantį izoliacinį ir palaikomąjį mielino dangalą galvos, nugaros smegenyse ir regos nervuose, taip jas pažeisdamos ir sukeldamos jų uždegimą. Dėl mielino pažeidimo gali atsirasti įvairūs simptomai – raumenų silpnumas, nuovargis, regos sutrikimai, kurie galiausiai sukelia neįgalumą [5,6,7]. Daugumai IS sergančių pacientų pirmieji ligos simptomai atsiranda esant 20-40 metų amžiaus, todėl ši liga pirmauja tarp netrauminį jaunų žmonių neįgalumą sukeliančių priežasčių [8].

Recidyvuojanti-remituojanti IS yra dažniausia ligos forma, kuriai yra būdingas naujų ligos požymių ar simptomų atsiradimas arba jau esančių požymių ir simptomų pablogėjimas (recidyvai), po kurių stebimi pagerėjimo periodai [9,10]. Ši ligos forma ligos pradžioje diagnozuojama maždaug 85 procentams IS sergančių žmonių [11]. Dauguma RRIS formų vėliau „pereina“ į antrinę progresuojančią IS (APIS), kurios metu neįgalumas nuolat progresuoja [11].

Recidyvuojančios IS formoms (RIS) priskiriama RRIS ir APIS, kurios metu kartojasi ligos paūmėjimai. Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė (PPIS) yra sekinanti liga, kuriai būdingi palaipsniui sunkėjantys simptomai ir nėra aiškių ligos recidyvo ar remisijos periodų [2]. PPIS diagnozuojama maždaug penkiolikai procentų išsėtine skleroze sergančių ligonių [11].

Visomis IS formomis sergantiems pacientams išlieka ligos aktyvumas – vyksta nervų sistemos uždegimas ir nuolatinis nervinių ląstelių nykimas smegenyse – net ir tuomet, kai atrodo, kad klinikinių simptomų nėra arba jie neprogresuoja [12]. Svarbus IS gydymo tikslas yra kuo greičiau sumažinti ligos aktyvumą, kad sulėtėtų paciento neįgalumo progresavimas [13]. Nežiūrint ligos eigą modifikuojančių vaistų skyrimo, kai kuriais RIS atvejais liga išlieka aktyvi ir neįgalumas progresuoja.

Apie „Roche“ pasiekimus neurologijoje

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra sukurti vaistus pagal nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančių pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzhaimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2016 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 9,9 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 50,6 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų. Rebif yra registruotas „Merck KGaA“ ir „EMD Serono, Inc.“ prekės ženklas.

Literatūra

1. European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Available at: http://www.emsp.org/about-ms/

2. Multiple Sclerosis International Federation. Types of MS. Available at https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

3. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-HopeThrough-Research.

4. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

5. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

6. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395- 3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

7. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

8. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/.

9.Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

11. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

12. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

13. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-msreport-may16.pdf.

Pranešimą paskelbė : Gintarė Žalytė-Štarienė, UAB „Roche Lietuva“

(Perskaityta per mėnesį: 3, iš jų šiandien: 1.)

About Moteruklubas.lt