Naudinga

Žiemai pasiruošta: JK pirmoji patvirtino atnaujintą „Moderna“ vakciną nuo omikron atmainos

Jungtinė Karalystė tapo pirmąja šalimi, patvirtinusia atnaujintą „Moderna“ vakciną nuo koronaviruso, skirtą ne tik pirminiam užkrato variantui, bet ir omikron atmainai. Artimiausiomis savaitėmis laukiama tolesnių teigiamų sprendimų, leisiančių naudoti šią vakciną Australijoje, Kanadoje ir ES.

Biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, paskelbė, kad Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (angl. MHRA) Jungtinėje Karalystėje suteikė sąlyginį leidimą naudoti omikron atmainą veikiančią dvivalentę COVID-19 stiprinamąją vakciną mRNR-1273. 214 (Spikevax Bivalent Original/Omicron▼) 18 metų ir vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai naudojant ją kaip stiprinamąją vakciną, siekiant išvengti SARS-CoV-2 sukeliamos COVID-19 ligos. Spikevax Bivalent Original/Omicron yra naujos kartos dvivalentė vakcina, kurios sudėtyje yra mRNR-1273 (Spikevax) ir vakcina kandidatė, skirta veikti susirūpinimą keliantį omikron atmainos potipį (BA.1).

„Džiaugiamės, kad MHRA leido naudoti „Spikevax Bivalent Original/Omicron“, mūsų naujos kartos COVID-19 vakciną. Tai pirmasis leidimas naudoti omikron atmainą veikiančią dvivalentę vakciną, o tai dar kartą patvirtina Jungtinės Karalystės visuomenės sveikatos priežiūros institucijų pasišventimą ir lyderystę, padedančią pažaboti COVID-19 pandemiją,“ – sakė Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. „Klinikinių tyrimų metu mRNR-1273.214, palyginti su mRNR-1273, nuolat rodė platesnį imuninį atsaką. Šiai dvivalentei vakcinai tenka svarbus vaidmuo siekiant apsaugoti Jungtinės Karalystės gyventojus nuo COVID-19 žiemos mėnesiais.“

MHRA sprendimas priimtas remiantis antrojo iš trijų klinikinio tyrimo etapo duomenimis. Tyrimo metu mRNR-1273.214 pasiekė visas pirmines vertinamąsias baigtis, įskaitant dėl geresnio neutralizuojančių antikūnų atsako prieš omikron atmainą (BA.1 potipį), palyginti su 50 µg stiprinamąja mRNR-1273 doze seronegatyviems dalyviams. Stiprinamoji mRNR-1273.214 dozė padidino omikron atmainą neutralizuojančių antikūnų titrų geometrinį vidurkį maždaug 8 kartus, palyginti su pradiniu lygiu. Be to, mRNR-1273.214 paskatino stiprų omikron BA.4 ir BA.5 potipius neutralizuojančių antikūnų atsaką, palyginti su šiuo metu leidžiama naudoti stiprinamąja vakcina (mRNR-1273), nepriklausomai nuo ankstesnio persirgimo fakto ar amžiaus.

„Moderna bendradarbiauja su Vakcinų darbo grupe (the Vaccine Taskforce), Jungtinės Karalystės sveikatos apsaugos agentūra, ir Nacionaline sveikatos tarnyba (NHS), kad „Spikevax Bivalent Original/Omicron“ būtų prieinama Jungtinės Karalystės visuomenei. Bendrovė „Moderna“ pateikė paraiškas Australijos, Kanados ir ES reguliavimo institucijoms dėl mRNR-1273.214 bei artimiausiomis savaitėmis tikisi sulaukti tolesnių teigiamų sprendimų, leisiančių naudoti šią vakciną.  

Leidimas naudoti

„Spikevax Bivalent Original/Omicron“ skiriama kaip stiprinamoji dozė aktyviai 18 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai siekiant išvengti SARS-CoV-2 sukeliamos COVID-19 ligos.

Apie „Moderna“

Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.

„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com

Teiginiai apie tikėtiną ateitį

Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės COVID-19 vakcinos (mRNR-1273.214 arba Spikevax Bivalent Original/Omicron) kūrimo; Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros išduoto leidimo naudoti mRNR-1273.214 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems; mRNR-1273.214 gebėjimo paskatinti susidaryti didesnius omikron atmainos BA.4 ir BA.5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrus nei bendrovės vakcinos nuo SARS-CoV-2 protėvių padermės (mRNR-1273); dėl mRNR-1273.214 saugumo, efektyvumo ir toleravimo 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje; dėl mRNR-1273.214 gebėjimo apsaugoti nuo COVID-19. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.

„Moderna“ kontaktai:

Žiniasklaidai:

Luke Mircea Willats

Direktorius, bendrovės komunikacija

luke.mirceawillats@modernatx.com

Investuotojams:

Lavina Talukdar

Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė

617-209-5834

Lavina.Talukdar@modernatx.com

ŠALTINIS: Moderna.lnc.

Žr. originalaus šaltinio versiją tinklalapyje accesswire.com

 

 

Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora