Naudinga

„Moderna“ naujienos ruošiantis rudens sezonui: dvivalentė vakcina kandidatė rodo labai gerus rezultatus prieš susirūpinimą keliančias COVID-19 atmainas

2022 m. balandžio 19 d.

Pirmoji Moderna dvivalentė sustiprinančioji vakcina kandidatė mRNR-1273.211, palyginti su mRNR-1273, paskatino susidaryti geresnius neutralizavimo titrus, veikiančius visas susirūpinimą keliančias atmainas, įskaitant omikron. Be to, didesnis vakcinos pranašumas prieš beta ir omikron atmainas išliko šešis mėnesius po sustiprinančiosios vakcinos suleidimo.

Dvivalentės sustiprinančiosios dozės toleravimo ir saugumo rodikliai atitiko leidžiamas 50 µg mRNR-1273 sustiprinančiosios dozės toleravimo ir saugumo ribas.

Antrojo (iš trijų) klinikinio tyrimo etapo metu Moderna vertina atnaujintą dvivalentę sustiprinančiąją dozę, į kurią yra įtraukta daugiau omikron atmainai būdingų mutacijų (mRNR-1273.214). Remiantis antrąjį ketvirtį laukiamais pirminiais šios vakcinos kandidatės duomenimis bus galima priimti sprendimą dėl sustiprinančiosios dozės 2022 m. rudenį šiaurės pusrutulyje.

Kembridžas, Masačiusetso valstija / ACCESSWIRE / 2022 m. balandžio 19 d. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi novatoriškus informacinės RNR terapinius metodus ir vakcinas, paskelbė naujausius klinikinius duomenis apie savo dvivalentės COVID-19 sustiprinančiosios dozės platformą, įskaitant duomenis apie bendrovės pirmąją dvivalentę sustiprinančiąją vakciną kandidatę, mRNR-1273.211, veikiančią susirūpinimą keliančioje beta atmainoje nustatytas mutacijas, kelios kurių išliko vėlesnėse susirūpinimą keliančiose atmainose, taip pat ir omikron. 50 µg mRNR-1273.211 sustiprinančioji dozė įrodė savo pranašumą prieš beta, delta ir omikron atmainas praėjus vienam mėnesiui po suleidimo. Praėjus šešiems mėnesiams po vakcinos suleidimo geresnis poveikis išliko ir prieš susirūpinimą keliančias beta ir omikron atmainas. 50 µg sustiprinančioji mRNR-1273.211 dozė iš esmės buvo gerai toleruojama, o reaktogeniškumo rezultatai buvo panašūs į 50 µg sustiprinančiosios mRNR-1273 dozės. Nerecenzuotą medžiagą galima atsisiųsti iš Research Square svetainės.

Mus džiugina šie mūsų pirmosios dvivalentės sustiprinančiosios vakcinos dozės mRNR-1273.211 rezultatai. Manome, kad jie patvirtina mūsų dvivalentę strategiją, kurią paskelbėme ir pradėjome vykdyti 2021 m. vasario mėn. Rezultatai rodo, kad mRNR-1273.211 50 µg dozės sukeliamas antikūnų atsakas buvo stipresnis nei 50 µg mRNR-1273 sustiprinančiosios vakcinos atsakas net ir tada, kai į sustiprinančiąją vakciną nebuvo įtrauktos papildomos susirūpinimą keliančios atmainos, sakė Moderna vyriausiasis vykdantysis direktorius Stéphane Bancel. „Mūsų naujausia dvivalentė sustiprinančioji vakcina kandidatė mRNR-1273.214, kurioje yra apjungta šiuo metu leidžiama naudoti Moderna COVID-19 sustiprinančioji vakcinos dozė drauge su mūsų sukurta omikron atmainą veikiančia sustiprinančiąja vakcina kandidate, išlieka mūsų pagrindine sustiprinančiosios dozės vakcina kandidate 2022 m. rudens sezonui šiaurės pusrutulyje. Tikimės, kad vėliau, antrąjį ketvirtį, galėsime pasidalyti pirminiais duomenimis apie mRNR-1273.214. Manome, kad dvivalentė sustiprinančioji vakcina kandidatė, jeigu ją bus leista naudoti, taps nauja priemone, mums ir toliau reaguojant į atsirandančias naujas atmainas.

Siekdama reaguoti į nuolatinę SARS-CoV-2 viruso evoliuciją, Moderna kuria vis naujas sustiprinančiosios vakcinos kandidates, įskaitant vienvalentes ir dvivalentes, kurios veiktų iškart kelias susirūpinimą keliančias atmainas. Bendrovė daugiausia dėmesio skiria dvivalentėms sustiprinančiosioms vakcinos dozėms, kuriomis siekiama išlaikyti aukštą neutralizuojančių antikūnų titrą ir kartu praplėsti imuniteto prieš atmainas mastą. Moderna turi keletą iki šiol įvertintų dvivalenčių sustiprinančiųjų dozių, tarp kurių yra mRNR-1273.211 (beta atmaina pagrįstos 9 smaigalio baltymo mutacijos) ir mRNR-1273.214 (omikron atmaina pagrįstos 32 smaigalio baltymo mutacijos). mRNR-1273.211 yra įtrauktos keturios mutacijos, o mRNR-1273.214 – 32 mutacijas, nustatytos susirūpinimą keliančioje omikron atmainoje.

50 µg mRNR-1273.211 sustiprinančioji dozė atitiko modifikuotoms, dvivalentėms vakcinoms kandidatėms bendrovės Moderna keliamus tikslus, įskaitant dėl geresnio imunogeniškumo kriterijaus, palyginti su šiuo metu patvirtinta mRNR-1273 sustiprinančiąja doze (50 µg). mRNR-1273.211 sustiprinančioji dozė rodo pranašumą prieš senąsias SARS-CoV-2 ir beta, delta bei omikron atmainas praėjus vienam mėnesiui po sustiprinančiosios dozės, ir pranašumą prieš senąsias SARS-CoV-2, beta ir omikron atmainas praėjus 6 mėnesiams, palyginti su mRNR-1273 sustiprinančiąja doze. Neutralizuojančių antikūnų titrai prieš omikron atmainą po sustiprinančiosios mRNR-1273.211 dozės suleidimo padidėjo 2,20 karto (95 proc. pasikliautinumo intervalas: 1,74, 2,79) ir 2,15 karto (95 proc. pasikliautinumo intervalas: 1,66, 2,78), palyginti su mRNR-1273 sustiprinančiąja doze praėjus atitinkamai 1 ir 6 mėnesiams.

mRNR-1273.211 sustiprinančiosios dozės vakciną kandidatę iš esmės gerai toleravo 300 tyrimo dalyvių, kuriems buvo suleista 50 µg dozė, ir 595 dalyviai, kuriems buvo suleista 100 µg mRNR-1273.211 dozė (iš viso 895 dalyviai). Po 50 µg mRNR-1273.211 sustiprinančiosios dozės suleidimo prašomų registruoti nepageidaujamų reakcijų ir spontaniškai praneštų nepageidaujamų reakcijų į vakciną dažnis buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų dažnį fiksuotą po mRNR-1273 sustiprinančiosios dozės (50 µg) suleidimo.

Rezultatai rodo, kad 50 µg dozės dvivalentė sustiprinančioji vakcina kandidatė mRNR-1273.211 sukėlė didesnį antikūnų atsaką nei 50 µg mRNR-1273 sustiprinančioji vakcina, net ir tada, kai į sustiprinančiąją vakcinos dozę nebuvo įtrauktos atmainos. Ši vakcina kandidatė, jei ją bus leista naudoti, sukurtų naują priemonę, Modernareaguojant į naujai atsirandančias atmainas.

Šiuo metu Moderna dvivalentės vakcinos prototipas ir omikron atmainą veikianti sustiprinančioji vakcina kandidatė (mRNR-1273.214) vertinama antrojo (iš trijų) klinikinio tyrimo etapo metu. Bendrovė tikisi, kad antrąjį šių metų ketvirtį laukiami pirminiai mRNR-1273.214 duomenys leis pasirinkti sustiprinančiosios vakcinos kandidatą 2022 m. rudens šiaurės pusrutuliui.

Apie „Moderna“

Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.

„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com

Teiginiai apie tikėtiną ateitį

 

Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės kuriamos dvivalentės vakcinos kandidatės nuo COVID-19 (mRNR-1273.211); dėl mRNR-1273.211 galimybių paskatinti susidaryti daugiau neutralizuojančių antikūnų titrų prieš susirūpinimą keliančias atmainas nei bendrovės vakcinos kandidatės nuo protėvių atmainos SARS-CoV-2 (mRNR-1273); mRNR-1273.211 toleravimą ir saugumo rezultatus; mRNR-1273.211 rezultatų galimų pasekmių kuriant kitas dvivalentes vakcinas kandidates, įskaitant mRNR-1273.214, bei dėl laikotarpio, kuriuo laukiama apie paskelbtinus mRNR-1273.214 duomenis. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.

 

„Moderna“ kontaktai žiniasklaidai:

žiniasklaidai:

Colleen Hussey

Vyr. direktorė, bendrovės komunikacijos

617-335-1374
Colleen.Hussey@modernatx.com

Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora