Naudinga

JAV Maisto ir vaistų administracija pilnai patvirtino bendrovės „Moderna“ vakciną nuo COVID-19

2022 m. sausio 31 d.

Pilnas patvirtinimas išduotas remiantis išsamiais duomenimis, įskaitant efektyvumo ir saugumo duomenis, gautais apytikriai po šešių mėnesių nuo antros suleistos dozės.

„Modernos“ nuo COVID-19 vakciną patvirtino reguliuojančiosios institucijos daugiau nei 70-yje šalių, įskaitant Kanadą, Japoniją, Europos Sąjungą, JK ir Izraelį.

2021 m. visame pasaulyje buvo išsiųstai 807 mln. „Moderna“ nuo COVID-19 vakcinos dozių, iš kurių apie 25 % buvo skirtos žemų ir vidutinių pajamų šalims.

KEMBRIDŽAS, Masačiusetsas/ACCESSWIRE / 2022 m. sausio 31 d./ Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), biotechnologijų bendrovė, sukūrusi novatoriškus informacinės RNR (mRNR) terapinius metodus ir vakcinas, šiandien pranešė, kad JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) galutinai patvirtino Biologijos licencijos paraišką (angl. Biologics License ApplicationBLA) „Moderna“ (COVID-19 vakcinai, mRNR), skirtai 18 metų ir vyresnio amžiaus asmenims apsaugoti nuo COVID-19.

„Mūsų Moderna vakcina buvo suleista šimtams milijonų žmonių visame pasaulyje, apsaugodama pasiskiepijusiuosius nuo COVID-19 infekcijos, hospitalizacijos ir mirties. Pasaulyje surinktų ir visos biologijos licencijos paraiškos duomenų visuma apie „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 Jungtinėse Amerikos Valstijose dar kartą patvirtina vakcinacijos svarbą kovojant su šiuo virusu. Tai yra labai svarbus momentas bendrovės „Moderna“ istorijoje, kadangi ši vakcina yra pirmasis mūsų produktas, kuriam buvo suteikta licencija JAV“, teigė Stephane Bancel, vyriausiasis „Moderna“ vykdantysis direktorius. „Po JAV suteiktos licencijos leidimą naudoti „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 išdavė Kanada, Japonija, Europos Sąjunga, JK, Izraelis ir kitos šalys, kuriose šią vakciną leidžiama naudoti ir paaugliams. Esame dėkingi JAV Maisto ir vaistų administracijai už išsamią jų atliktą mūsų pateiktos paraiškos analizę. Nuolankiai stebime „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 vaidmenį padedant kovoti su pandemija.“

FDA pagrindė savo sprendimą Bendrovės paraiškoje pateiktų mokslinių faktų visuma, apėmusia ir atnaujintus duomenis apie trečiojo etapo COVE[1] klinikinius tyrimus, kurių metų stebėtas aukštas efektyvumas ir palankūs saugumo rodikliai praėjus apytikriai šešiems mėnesiams po antrosios dozės suleidimo. „Moderna“ taip pat pateikė FDA gamybos ir įrenginių duomenis, kurių FDA buvo paprašiusi prieš išduodama patvirtinimą. „Moderna“ vakciną nuo COVID-19 patvirtino daugiau nei 70-ies šalių reguliavimo institucijos.

„Moderna“ COVID-19 vakciną buvo galima naudoti nuo 2020 m. gruodžio 18 d. pagal JAV išduotą Leidimą naudoti esant ekstremaliai situacijai (angl. Emergency Use Authorization (EUA)). Vadovaujantis šiuo leidimu naudoti esant ekstremaliai situacijai FDA turi įgaliojimus leisti naudoti medicininius produktus diagnostiniais, gydymo ar profilaktiniais tikslais esant ekstremaliai situacijai, kad būtų užkirstas kelias sunkiai ar pavojų gyvybei keliančiai ligai ar būklei dėl paskelbtos ekstremalios visuomenės sveikatos situacijos nesant kitų tinkamų, patvirtintų ar prieinamų alternatyvių priemonių.

50 µg sustiprinančią „Moderna“ COVID-19 vakcinos dozę leidžiama naudoti ekstremalios situacijos metu JAV 18 metų ir vyresniems suaugusiems. Trečiąją 100 µg „Moderna“ COVID-19 vakcinos dozę leidžiama naudoti ekstremalios situacijos metu 18 metų ir vyresniems nusilpusio imuniteto suaugusiems asmenims Jungtinėse Amerikos Valstijose po gyvybiškai svarbių organų transplantacijos  arba kuriems nustatyta sveikatos būklė prilyginama nusilpusiam imunitetui.

INDIKACIJOS (JAV)

„Moderna“ vakcina nuo COVID-19 yra vakcina, skirta aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų asmenų imunizacijai, siekiant užkirsti kelią užsikrėtimui koronaviruso infekcija 2019 m. (COVID-19), kurią sukelia sunkus ūmus respiracinis sindromas koronavirusas 2 (SARS-CoV-2).

SVARBI SAUGUMO INFORMACIJA

  • Nesušvirkšti asmenims, praeityje patyrusiems ūmią alerginę reakciją (pvz., anafilaksinį šoką) kuriam nors iš vakcinos sudedamųjų elementų.
  • Tinkamas medicininis gydymas, skirtas pažaboti ūmias kilusias alergines reakcijas, privalo būti prieinamas nedelsiant patyrus ūmią anafilaksinę reakciją iškart po vakcinos suleidimo.
  • Prekybos vaistu metu surinkti duomenys rodo padidėjusią miokardito ir perikardito riziką, ypatingai per 7 dienas po antrosios dozės suleidimo. Stebima rizika yra aukštesnė jaunesniems nei 40 metų amžiaus vyrams nei jaunoms moterims ir vyresnio amžiaus vyrams. Stebima rizika yra aukščiausia nuo 18 iki 24 metų amžiaus vyrams.
  • Alpulys gali ištikti suleidus švirkščiamas vakcinas. Turėtų būti įdiegtos procedūros vietoje, apsaugančios nuo susižalojimo nualpus.
  • Nusilpusį imunitetą turintiems asmenims, įskaitant imunitetą slopinančius vaistus vartojančius asmenis, gali būti silpnesnis atsakas į vakciną.
  • Vakcina negali apsaugoti visų pasiskiepijusiųjų.
  • Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas po sušvirkšto skiepo: skausminga injekcijos suleidimo vieta, nuovargis, galvos skausmas, raumenų, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (vėmimas), patinimas (jautrumas) pažasties srityje, karščiavimas, patinimas injekcijos vietoje, raudonė, bėrimas injekcijos vietoje.
  • Vakcinos tiekėjas privalo pranešti apie tam tikras nepageidaujamas reakcijas Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas sistemai (angl. VAERS) tinklalapyje https://vaers.hhs.gov/reportevent.html arba skambinant telefonu 1­800-822-7967.

Apie „Moderna“

  • Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų sferose, turinčia intelektinės nuosavybės portfelį įvairiose srityse, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.

 

  • „Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus Science išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite modernatx.com

 

 Teiginiai apie tikėtiną ateitį

  • Šiame pranešime spaudai yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Privačių asmenų bylinėjimosi dėl akcijų reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: Bendrovės kuriamos vakcinos nuo SARS-CoV-2 viruso (mRNR-1273); „Moderna“ vakcinos gebėjimo apsaugoti nuo COVID-19 ir užkirsti kelią infekcijai, hospitalizacijai ir mirčiai; bei dėl „Moderna“ vakcinos nuo COVID-19 saugumo profilio. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.

„Moderna“ kontaktiniai duomenys:

Žiniasklaidai:

Colleen Hussey

Direktorė, bendrovės komunikacija

617-335-1374

Colleen.Hussey@modernatx.com

 

Investuotojams:

Lavina Talukdar

Vyr. vice-prezidentė ir ryšių su investuotojais vadovė

617-209-5834

Lavina.Talukdar@modernatx.com

ŠALTINIS: Moderna, Inc.

Originalų tekstą rasite accesswire.com

https://www.accesswire.com/686397/Moderna-Receives-Full-US-FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-Spikevax

[1] COVE tyrimų tikslas – išbandyti „Moderna” vakciną-kandidatę, kuri galėtų apsaugoti nuo susirgimo po kontakto su SARS-CoV-2 virusu, sukeliančiu COVID-19.

Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora