Amerikos neurologų akademijos konferencijos naujiena – įrodyta, kad Ocrevus ▼(okrelizumabas) reikšmingai sumažina recidyvuojančios išsėtinės sklerozės aktyvumą ir sulėtina ligos sąlygotą neįgalumo progresavimą

   ▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Jei įtariate, kad jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el.paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt  Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799 arba el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com.

  • Atviro tęstinio periodo analizė parodė, kad nepertraukiamas ketverių metų trukmės gydymas Ocrevus sumažino recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RIS) aktyvumą. Šis vaisto poveikis buvo pastovus.
  • Papildomos analizės duomenimis, Ocrevus sulėtino RIS sergančių pacientų pažintinės funkcijos blogėjimą ir pagerino pažintinės funkcijos rodiklius, kurie buvo vertinami pagal simbolių ir skaičių testą.
  • III fazės tyrimo tarpinės analizės duomenimis, Ocrevus sumažino RIS sergančių pacientų nervų pažeidimo lygį ir uždegimo biožymenis.
  • Nauji saugumo duomenys parodė, kad Ocrevus naudos ir rizikos santykis išlieka palankus tiek gydant RIS, tiek pirminę progresuojančią išsėtinę sklerozę (PPIS).
  • Pasaulyje Ocrevus gydoma daugiau kaip 40000 pacientų.

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė naujus Ocrevus (okrelizumabo) duomenis, kurie buvo pristatyti septyniasdešimtajame Amerikos neurologijos akademijos (angl. American Academy of Neurology, AAN) kasmetiniame suvažiavime balandžio 21-27 dienomis Los Andžele, Kalifornijoje. Ocrevus efektyvumas gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę (RIS) buvo įrodytas vertinant ligos aktyvumo ir neįgalumo progresavimo rodiklius, magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), pažintinės funkcijos, likvoro uždegiminių ir neurodegeneracijos biožymenų duomenis.  Nauji saugumo duomenys parodė, kad Ocrevus naudos ir rizikos santykis išliko palankus tiek gydant recidyvuojančią (RIS), tiek pirminę progresuojančią išsėtinės sklerozės (PPIS) formas.

OPERA tyrimų mokslinio komiteto vadovo, Veilio neurologijos mokslų instituto direktoriaus, Kalifornijos universiteto San Franciske Neurologijos skyriaus vadovo, mokslų daktaro Stephen Hauser nuomone, AAN suvažiavime paskelbtame Ocrevus tyrime buvo įrodyta, kad B ląsteles veikianti taikinių terapija sulėtina išsėtinės sklerozės (IS) sukeltą neįgalumo progresavimą. Tyrimo rezultatai dar kartą patvirtino, kaip svarbu anksti pradėti IS gydymą. S.Hauser informavo, kad tęstinėje tyrimų fazėje nepertraukiamą gydymą vaistu Ocrevus gavusių pacientų liga progresavo lėčiau, palyginus su ligos eiga, kai gydymas buvo pradėtas vėliau. „Ketverių metų duomenys teikia nemažai vilčių – stebime besitęsiantį gydymo efektą, o vaisto saugumo duomenys iš esmės nekinta“, – teigia S.Hauser.

Po ketverių metų nepertraukiamo gydymo Ocrevus buvo stebėta besitęsianti nauda mažinant bazinį RIS aktyvumą – tai buvo įrodyta randomizuotoje ir atviroje tęstinėje (angl. open-label extension, OLE) III fazės tyrimų fazėse, matuojant galvos smegenų aktyvumą MRT. Pacientų, kurie tęsė gydymą Ocrevus, antrais metais OLE fazėje atliktuose MRT tyrimuose T1 režime išliko nedidelis aktyviai gadolinį kaupiančių židinių (T1Gd+) skaičius (vienoje skenogramoje T1Gd+ židinių nuo 0,017 iki 0,00) ir nedidelis naujų ar didėjančių T2 (N/ET2) židinių skaičius (vienoje skenogramoje N/ET2 židinių nuo 0,052 iki 0,072). Pacientų, kurie OLE fazės pradžioje perėjo nuo gydymo Rebif® (interferonu beta-1a) prie gydymo Ocrevus, T1Gd+ židiniai MRT skenogramose pirmaisiais ir antraisiais metais visiškai išnyko (vienoje skenogramoje T1Gd+ židinių nuo 0,48 iki 0,00), o N/ET2 židinių skaičius vienoje skenogramoje pirmais ir antrais metais atitinkamai sumažėjo 85 ir 96 procentais (vienoje skenogramoje N/ET2 židinių nuo 2,16 iki 0,33 ir 0,08).

Antrosios ketverių metų periodo analizės, kuri buvo pristatyta AAN plakate, duomenimis, pacientų, kurie OLE fazės metu tęsė gydymą Ocrevus antrus metus, metinio recidyvų dažnio (angl. annualised relapse rates, ARR ) ir 24-os savaitės patvirtinto neįgalumo progresavimo (angl. Confirmed Disability progresion, CDP24) rodikliai išliko žemi. Šioje analizėje buvo nustatyta, kad pacientai, kurie perėjo iš gydymo interferonu beta-1a šakos į gydymo Ocrevus šaką, ARR ir CPD24 rodikliai žymiai sumažėjo pirmaisiais metais ir išliko žemi antraisiais metais.

Pranešimo metu buvo pristatyti nauji pažintinės funkcijos tyrimo rezultatai – įrodyta, kad per 96 savaičių laikotarpį Ocrevus, palyginti su interferonu beta-1a, sumažino 12-ą ir 24-ą savaitę vertintos pažintinės funkcijos blogėjimo riziką RIS sergančių pacientų grupėje 38 ir 39 procentais (atitinkamai p£0,001 ir p=0,002). Pažintinės funkcijos pablogėjimo patvirtinimui buvo naudojamas  simbolių ir skaičių testas – keturiais balais prastesni testo rezultatai buvo vertinami kaip pablogėjimas. Pažintinės funkcijos sutrikimai būdingi beveik 65 procentams išsėtine skleroze sergančių pacientų.1

Kitame pranešime buvo pristatyti jungtiniai tyrimų OPERA I ir OPERA II rezultatai – RIS sergančių pacientų, kuriems buvo nustatyta didesnė ligos progresavimo rizika (vertinant pagal bazinius „Išplėstinės neįgalumo būklės skalės“ ir „Piramidinės Kurtzke funkcinės sistemos“ balus – atitinkamai turėjo būti mažiausiai keturi ir du balai) ir kurie buvo gydyti Ocrevus, pažintinė funkcija per 96 savaites ženkliai pagerėjo, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi interferonu beta-1a (buvo vertinamas pacientų procentas, kurių simbolių ir skaičių testo rezultato padidėjimas siekė keturis balus arba daugiau; 62,2%, palyginti su 46,5%, p=0,009).

„Pažintinės funkcijos išsaugojimas yra labai svarbus išsėtinės sklerozės gydymo tikslas. Pažintinė funkcija reikalinga informacijos apdorojimui, problemų sprendimo suradimui ir kitoms kasdieninėms veikloms, – teigė Providencijos išsėtinės sklerozės centro Portlande, Oregono valstijoje medicinos direktorius, medicinos mokslų daktaras Stanley Cohan. – Ocrevus gali ne tik atitolinti pažintinės funkcijos blogėjimą išsėtine skleroze sergantiems pacientams, bet ir pagerinti šių pacientų pažintinę funkciją. Todėl manome, kad šis vaistas gali būti efektyvus kovojant su šia viena svarbiausių, dažna, sunkiai įveikiama ir neįgalumą sukeliančia išsėtinės sklerozės pasekme.“

Pranešime buvo paminėta, kad Ocrevus gydytų pacientų likvore 12-ą ir 24-ą savaitę sumažėjo nervų pažeidimą ir uždegimą rodančių biožymenų lygis – vidutinė neurofilamento lengvosios grandinės (NfL) koncentracija 12-ą savaitę sumažėjo 24 procentais, o 24-ą savaitę – 47 procentais, o vidutinis CD19+ B ląstelių skaičius 12-ą savaitę sumažėjo 86 procentais, o 24-ą savaitę – 82 procentais. Šio naujo III fazės klinikinio „Okrelizumabo biožymenų dinamikos tyrimo“ (angl. „Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation“, EBOE) tarpinė analizė papildė pagrindinių išsėtinės sklerozės biožymenų bazę, kurioje sukaupti duomenys vėliau gali būti panaudoti tyrimams, kurie padėtų greičiau nustatyti naują ligos aktyvumo pasireiškimą ar įvertinti gydymo atsaką į skirtingus vaistus.

AAN suvažiavime buvo pristatyti nauji saugumo duomenys, kurie buvo surinkti iš visų klinikinių Ocrevus tyrimų (išanalizuoti 3778 RIS ir PPIS sergančių pacientų, kurių gydymo Ocrevus trukmė siekė 9474 paciento metų, duomenys). Nustatyta, kad vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka palankus okrelizumabui.  Iki 2018 metų balandžio mėn. pasaulyje Ocrevus buvo gydyta daugiau kaip 40000 žmonių.

Šiuo metu Ocrevus  yra registruotas daugiau kaip 55 šalyse – Šiaurės Amerikoje, Pietų Amerikoje, Viduriniuose Rytuose, Rytų Europoje, Australijoje, Šveicarijoje ir Europos Sąjungoje. Registracijos prašymai yra pateikti peržiūrai daugiau kaip 20 šalių visame pasaulyje.

Visus kasmetinio 2018 metų AAN suvažiavimo sesijų ir pranešimų duomenis galite rasti suvažiavimo tinklalapyje https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Apie „Roche“ pasiekimus neurologijoje

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra kurti vaistus atsižvelgiant į nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančių pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzheimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2017 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 10,4 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 53,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

Literatūra

  • Rahn, K., Slusher, B., Kaplin, A. Cognitive Impairment in Multiple Sclerosis: A Forgotten Disability Remembered. Cerebrum. 2012 Nov-Dec; 2012: 14.

 

Pranešimą paskelbė : Gintarė Žalytė-Štarienė, UAB „Roche Lietuva“

(Perskaityta per mėnesį: 27, iš jų šiandien: 1.)

About Moteruklubas.lt